Takeda presenta en la UE la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activas

11 de Marzo, 2013 | J. Carlos Fernández

Osaka, Japón, March 11, 2013 /PRNewswire/ --  -Takeda presenta en la Unión Europea la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn activa de moderada a graveTakeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") ha anunciado hoy que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización para vedolizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo para el tracto intestinal, en investigación para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) y con enfermedad de Crohn (EC)) activa de moderada a grave, los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Si se aprueba, vedolizumab sería el primer y único agente biológico selectivo para intestino en EC y CU en el mercado."La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas debilitantes con importantes necesidades médicas no cubiertas, que a menudo afectan a jóvenes en la segunda o tercera década de vida", dijo Asit Parikh, M.D., Ph.D., vicepresidente de Medicina General, Takeda. "Estamos animados por los hallazgos de GEMINI, el programa de desarrollo clínico en fase 3 de vedolizumab, que incluyó aproximadamente 3.000 pacientes de casi 40 países, convirtiéndose en el mayor programa de ensayos clínicos en EII realizado hasta la fecha".Casi cuatro millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por la EII. En la UE la CU afecta a más de 500.000 personas y la EC a aproximadamente 230.000 personas. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son enfermedades crónicas que causan la inflamación del epitelio del tracto digestivo. La inflamación provocada por la EC puede afectar varias áreas del tracto digestivo, mientras que la CU afecta sólo al colon. La EC y CU pueden ser dolorosas e incapacitantes, a veces pueden conducir a complicaciones graves y que afectan significativamente a la calidad de vida de los pacientes.La presentación de la solicitud de autorización de comercialización se respaldó por ensayos clínicos fase 3, GEMINI I, GEMINI II, GEMINI III y GEMINI LTS (seguridad a largo plazo), los cuales forman parte de GEMINI Studies™, un programa de investigación clínica de cuatro ensayos para investigar la eficacia y seguridad de vedolizumab en cuanto a la respuesta clínica y la remisión en pacientes con EC y CU activa de moderada a grave, que han fracasado a al menos una línea de tratamiento convencional o a un anti-TNFα."Con un mecanismo de acción dirigido, el vedolizumab podría ser una opción de tratamiento posible para las personas con EC y CU activa de moderada a grave", dijo Paul Rutgeerts, MD, PhD, FRCP, profesor de Medicina, Universidad Católica de Lovaina, Bélgica." Mientras no haya un tratamiento curativo conocido, existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para la EC y la CU, en un esfuerzo por ofrecer a los pacientes opciones adicionales para tratar su enfermedad, reducir los síntomas y lograr la remisión".Acerca de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosaLa enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son las dos formas más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que está caracterizada por la inflamación de la pared del tracto gastrointestinal. La EC puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo, y los síntomas comunes pueden incluir dolor abdominal, diarrea, sangrado rectal, pérdida de peso y/o fiebre. La CU afecta al intestino grueso sólo, que incluye colon y recto. Los síntomas más comunes de la CU son el malestar abdominal y la diarrea con sangrado o pus. No hay una causa conocida para la EC o CU, aunque muchos investigadores creen que la interacción de un agente externo, como un virus o una bacteria, con el sistema inmune del organismo puede desencadenarlas. No existe cura para la EC o CU; el objetivo de los tratamientos de la EII es inducir y mantener la remisión, o alargar los períodos de tiempo en los que los pacientes no experimentan síntomas.  Acerca de vedolizumabVedolizumab se desarrolló para el tratamiento de la EC y la CU, como un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo para el intestino que antagoniza específicamente la integrina alpha4beta7 (α4β7), que se expresa en un subconjunto de glóbulos blancos circulantes. Se ha demostrado que estas células desempeñan un papel clave en el proceso inflamatorio de la EC y la CU. La α4β7 se une a una molécula de adhesión específica expresada principalmente en el tracto intestinal. Por tanto, vedolizumab, al evitar esta interacción, tiene un efecto selectivo en el intestino.  Acerca de Takeda Pharmaceutical Company LimitedCon sede en Osaka, Japón, Takeda es una compañía global de investigación centrada en productos farmacéuticos. Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria , Takeda se compromete a mejorar la salud de las personas de todo el mundo a través de una innovación líder en la medicina. Existe más información disponible sobre Takeda en su página web http://www.takeda.com.Este comunicado de prensa contiene declaraciones relativas a perspectivas de futuro. Dichas declaraciones incluyen manifestaciones sobre los planes, perspectivas, estrategias, resultados futuros de Takeda y otras afirmaciones que no son descripciones de hechos históricos. Las declaraciones prospectivas resultan identificables por el uso de palabras prospectivas tales como los verbos "poder", "creer", "prever" "proyectar","estimar", "deber", "contar con", "planear", "asumir", "continuar", "buscar", o bien palabras como "pro forma", "posible", "objetivo", "previsión","orientación", "panorama" o "intención", u otras palabras o expresiones similares, o las expresiones negativas de las mismas. Las declaraciones prospectivas están basadas en estimaciones y asuncionesrazonables realizadas por los, aunque son, por su propia naturaleza, inciertas y difíciles de predecir. Se advierte a los inversores que no deben depositar excesivamente su confianza en estas declaraciones.Las declaraciones relativas a perspectivas de futuro llevan aparejados riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados o la evolución de la realidad difieran sustancialmente de lo expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. Entre dichos riesgos e incertidumbres se encuentran, a título meramente enunciativo y no limitativo, los siguientes: (1) las circunstancias económicas que rodean a los negocios de Takeda, incluidas la situación económica en Japón, en Estados Unidos y en todo el mundo; (2) novedades y tensiones competitivas; (3) normas legales y reglamentarias aplicables; (4) el éxito o el fracaso de programas de desarrollo de productos; (5) actuaciones de autoridades reguladoras y los plazos de las mismas; (6) alteraciones de los tipos de cambio de divisas; (7) reclamaciones o preocupaciones relativas a la seguridad o la eficacia de productos comercializados o en desarrollo, y (8) actividades de integración con las empresas adquiridas.Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha del mismo, y Takeda no asume ninguna obligación de revisar o actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar nueva información, circunstancias o sucesos futuros tras la fecha de las declaraciones prospectivas. En el supuesto de que Takeda sí actualice o corrija una o más de las declaraciones, los inversores y las restantes personas no deberían sacar la conclusión de que Takeda va a hacer actualizaciones o correcciones adicionales.

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